Caneta brasileira semelhante ao Ozempic é aprovada pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro do medicamento Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética produzida no Brasil. O fármaco utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, remédio cuja patente foi formalmente derrubada em 20 de março, abrindo espaço para o desenvolvimento de alternativas nacionais na indústria farmacêutica.

O novo produto é fabricado pela farmacêutica brasileira EMS, que submeteu a solicitação de registro à agência reguladora ainda no ano de 2023. Ao longo do trâmite, o composto passou por testes e auditorias técnicas exigidos pela Anvisa para comprovar os padrões de eficácia terapêutica, segurança clínica e controle de qualidade industrial. O Ozivy integra a classe dos medicamentos que mimetizam o hormônio GLP-1, indicada prioritariamente para o tratamento do diabetes tipo 2 e utilizada de forma recorrente em tratamentos voltados à perda de peso.

Do ponto de vista regulatório, a Anvisa esclareceu que o Ozivy não se enquadra na categoria clássica de "medicamento genérico". A legislação sanitária nacional não prevê a denominação de genérico para produtos de natureza biológica; por essa razão, o órgão classificou a nova caneta sob o registro de "medicamento novo", definindo-a tecnicamente como um análogo sintético de um produto biológico originário.

Apesar de ter obtido a autorização sanitária para produção e comercialização, o medicamento ainda não está disponível para compra. Antes de chegar às gôndolas das farmácias, o valor comercial do Ozivy precisará passar pela avaliação obrigatória de teto de preço executada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Concluída esta etapa, a definição da data de lançamento caberá à EMS, enquanto uma eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) exigirá parecer prévio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e chancela do Ministério da Saúde.