Cannabis medicinal: entenda o que muda com as novas regras da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), uma regulamentação que para definir como funcionará toda a cadeia de produção de cannabis para fins medicinais e farmacêuticos.Essa alteração atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que havia exigido regras claras para produção no país.

Atualmente, há 49 produtos à base de cannabis autorizados no Brasil, que podem ser vendidos em farmácias mediante prescrição médica. Com a nova norma, esses produtos, assim como os que venham a ser lançados, deverão seguir critérios mais claros de comprovação científica, com estudos clínicos que atestem eficácia e segurança.

Entenda

Antes das novas regras, o Brasil dependia quase totalmente da importação de produtos à base de cannabis ou de decisões judiciais pontuais para viabilizar o acesso ao tratamento. Com a regulamentação aprovada pela Anvisa, passa a existir um marco regulatório formal que organiza toda a cadeia de produção e uso medicinal no país.

A norma permite o cultivo de cannabis para fins medicinais, desde que realizado por pessoas jurídicas devidamente autorizadas, como empresas, universidades e associações. O cultivo individual sem autorização continua proibido, não havendo liberação para plantio doméstico. Além disso, o teor de THC, substância com efeito psicoativo, fica limitado a até 0,3%, conforme critérios de produção e controle sanitário.

Outro avanço importante é a ampliação das vias de administração dos produtos à base de cannabis. Antes, o uso era majoritariamente restrito às formas oral e nasal ou inalatória. Com a nova resolução, passam a ser autorizadas, com base em evidências científicas, vias como a dermatológica, a sublingual, a bucal e a inalatória, o que amplia as opções terapêuticas e permite tratamentos mais adequados às necessidades específicas de cada paciente.

A regulamentação também amplia o público que pode ter acesso aos derivados de cannabis. Não se restringe mais apenas a casos terminais ou cuidados paliativos, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves. Isso pode favorecer o uso em condições como epilepsia, dor crônica, esclerose múltipla, entre outros quadros, desde que haja indicação médica.

Regras Específicas

O texto estabelece ainda regras específicas para a atuação de associações de pacientes sem fins lucrativos, que poderão produzir cannabis medicinal desde que cumpram exigências sanitárias e participem de chamamentos públicos. Esse modelo cria um ambiente controlado para a produção em pequena escala, permitindo monitoramento e fiscalização adequados.

Todo o processo, do cultivo ao produto final, estará sujeito a rigoroso controle sanitário, incluindo rastreabilidade, inspeções sanitárias, análises laboratoriais e sistemas de segurança e vigilância. O objetivo é garantir a qualidade, a segurança e a confiabilidade dos produtos disponibilizados aos pacientes.

A regulamentação também permite a divulgação de medicamentos à base de cannabis, desde que essa comunicação seja direcionada exclusivamente a profissionais prescritores e previamente aprovada pela Anvisa, mantendo controle sobre o conteúdo divulgado.

Por fim, a manipulação do canabidiol por farmácias, citada como uma das novidades debatidas, ainda não foi detalhada nesta resolução. O tema deverá ser regulamentado em norma específica futura, que estabelecerá as condições e os critérios para essa prática.