Anvisa atualiza regras para vacinas contra Covid-19 e determina adaptação às novas variantes
Nova regulamentação define que imunizantes usados no Brasil deverão acompanhar a evolução do coronavírus,
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser comercializadas e utilizadas no Brasil. A medida busca garantir que os imunizantes acompanhem a evolução do vírus Sars-CoV-2 e permaneçam alinhados às variantes que circulam atualmente.
A nova norma substitui a regulamentação publicada anteriormente e estabelece critérios para a atualização das fórmulas das vacinas, incluindo quais linhagens do coronavírus podem ser utilizadas pelos fabricantes e quais informações deverão ser apresentadas para a aprovação de novas composições.
Segundo a determinação, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para estimular a resposta imunológica contra uma única linhagem do vírus. As formulações deverão incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, incluindo sublinhagens como XFG ou NB.1.8.1.
A Anvisa também prevê a possibilidade de aprovação de outras formulações, desde que os fabricantes apresentem evidências de que os imunizantes são capazes de gerar uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou demonstrar eficácia contra as variantes que estejam em circulação no período da atualização.
A agência estabeleceu ainda um período de transição para a substituição das vacinas. Doses já registradas, produzidas ou distribuídas antes da mudança poderão continuar sendo utilizadas por até nove meses após a aprovação da nova versão do imunizante, salvo determinação diferente da própria Anvisa.
Para vacinas que não se enquadrem nos critérios definidos pela norma, os fabricantes deverão encaminhar um protocolo específico com informações sobre produção, qualidade, segurança e eficácia, seguindo também as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A atualização periódica das vacinas contra a Covid-19 segue uma estratégia semelhante à adotada para os imunizantes contra a gripe, que são reformulados de acordo com as cepas mais presentes em circulação. O objetivo é manter a proteção da população principalmente contra casos graves e mortes.
A Anvisa reforça que a atualização das vacinas não invalida as doses já aplicadas. As imunizações anteriores continuam contribuindo para a proteção contra formas graves da doença, enquanto as novas formulações buscam ampliar a resposta do organismo diante das mudanças do vírus.
