Dengue: Anvisa cria grupo para avaliar segurança da vacina do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida foi oficializada por meio da Portaria nº 715/2026, publicada nesta terça-feira (16), e faz parte do processo contínuo de monitoramento da segurança de vacinas no país.

Segundo a Anvisa, o novo colegiado será responsável por coordenar e oferecer suporte técnico às atividades de um painel de especialistas encarregado de analisar dados clínicos relacionados a eventos adversos registrados após a aplicação do imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan.

Além da análise dos relatos de efeitos adversos, o grupo também irá avaliar informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina. O objetivo é consolidar dados que permitam revisar o perfil de risco e benefício do produto, contribuindo para decisões regulatórias mais precisas.

A iniciativa está inserida nas ações de farmacovigilância, sistema utilizado para acompanhar a segurança de medicamentos e vacinas após sua autorização para uso, permitindo a identificação de possíveis riscos e a adoção de medidas preventivas quando necessário.

O grupo de trabalho será composto por representantes de diferentes áreas técnicas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de integrantes das diretorias da agência.

A portaria também prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas atividades do colegiado.

Já o painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à Anvisa. Os integrantes serão selecionados com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse. A participação será voluntária e sem remuneração.

De acordo com a Anvisa, as conclusões elaboradas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão de base técnica para as decisões da Diretoria Colegiada da agência, órgão responsável pelas deliberações finais sobre o tema.

A norma estabelece ainda que o grupo terá duração indeterminada, permanecendo em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise dos dados relacionados à segurança da vacina contra a dengue.