Anvisa libera medicamento com aplicação semestral para prevenção do HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1 no Brasil. O fármaco passa a integrar as opções de profilaxia pré-exposição (PrEP) e se destaca por oferecer, além da versão oral, uma injeção subcutânea aplicada apenas uma vez a cada seis meses.

A indicação vale para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de infecção pelo HIV. Antes do início do uso, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para o vírus.

De acordo com a Anvisa, os estudos clínicos apresentados para o registro demonstraram alta eficácia do medicamento. Entre mulheres cisgênero, o lenacapavir apresentou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1. Em outros grupos, os dados indicaram redução de 96% em comparação com a incidência de base e desempenho 89% superior à PrEP oral diária.

A agência destacou ainda que o esquema de aplicação semestral mostrou bons índices de adesão e continuidade do tratamento, superando dificuldades comuns observadas em regimes que exigem uso diário de medicamentos.

O Sunlenca é classificado como um antirretroviral inovador. Seu princípio ativo, o lenacapavir, atua em múltiplas etapas do ciclo de vida do HIV-1 ao inibir a função do capsídeo do vírus, impedindo sua replicação e a transcrição reversa necessária para infectar as células do organismo.

Apesar da aprovação, o medicamento ainda não está disponível no mercado. Segundo a Anvisa, o próximo passo é a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá da avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.

Estratégia de prevenção

A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e consiste no uso de antirretrovirais por pessoas não infectadas, mas expostas a maior risco. Ela integra a chamada prevenção combinada, que reúne ações como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com HIV, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma opção adicional de PrEP. Segundo a entidade, o medicamento é considerado a alternativa mais eficaz disponível até o momento, atrás apenas de uma vacina contra o HIV — que ainda não existe.